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VOLTAREN Dolo 12,5 mg Filmtabletten Abbildungen können abweichen

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VOLTAREN Dolo 12,5 mg Filmtabletten 30 St
Originalprodukt von NOVARTIS Consumer Health GmbH | PZN 03420027


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PZN / Artikelnummer 03420027
Anbieter NOVARTIS Consumer Health GmbH
Packungsgröße 30 St
Packungsnorm N2
Produktname Voltaren Dolo 12,5mg
Darreichungsform Filmtabletten
Monopräparat ja
Wirksubstanz Diclofenac kalium
Apothekenpflichtig ja
Rezeptpflichtig nein
  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Diclofenac, einem der sonstigen Bestandteile des Präparates oder gegen andere Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamittel sind;
    • bei ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen;
    • bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen);
    • bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR);
    • bei Hirnblutung (zerebrovaskulärer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen;
    • bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen;
    • bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz);
    • in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
    • bei Blutungsstörungen oder anderen Blutkrankheiten inklusive bestimmten angeborenen Blutbildungsstörung (induzierbare Porphyrien);
    • bei bestimmten Erkrankungen des Immunsystems (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen);
    • bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn);
    • wenn Sie früher bereits nach Einnahme von Schmerz- oder Rheumamitteln an Magenbeschwerden oder Sodbrennen gelitten haben;
    • bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion;
    • bei Bluthochdruck oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz). Ein Anzeichen hierfür können u.a. geschwollene Beine sein;
    • wenn Sie leicht dehydrieren (z.B. aufgrund einer Krankheit, Durchfall oder nach größeren chirurgischen Eingriffen);
    • bei gleichzeitiger Einnahme anderer Schmerz- oder Rheumamittel;
    • wenn Sie an Allergien (z. B. Hautreaktionen auf andere Mittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Schleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden - Ihr Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist dann erhöht.
  • Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Worauf müssen Sie noch achten?
    • Schnell freisetzende orale Darreichungsformen von Diclofenac wie das Präparat können eine erhöhte Magenunverträglichkeit aufweisen, eine besonders sorgfältige Überwachung ist daher erforderlich.
    • Eine gleichzeitige Einnahme des Arzneimittels mit anderen NSAR, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.
    • Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung des Präparates muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.
    • Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnsen-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.
    • Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vom Arzt vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.
    • Das Präparat kann vorübergehend die Blutplättchen-Aggregation hemmen. Wenn Sie an Blutgerinnungsstörungen leiden, sollte daher der Gerinnungsstatus vom Arzt sorgfältig überwacht werden.
    • Bei gleichzeitiger Gabe des Arzneimittels und Lithiumpräparaten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (kaliumsparende Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentrationen im Blut nötig.
    • Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):
      • Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.
      • Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch, und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
      • Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrigdosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpen-hemmer) in Betracht gezogen werden.
      • Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt, aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden. Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS.
      • Wenn es bei Ihnen unter Diclofenac zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.
      • NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.
    • Arzneimittel wie das Präparat sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer (bei leichten bis mäßig starken Schmerzen: 4 Tage bzw. bei Fieber: 3 Tage).
    • Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
    • Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
    • Bei längerem hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme des Arzneimittels häufig unter Kopfschmerzen leiden.
    • Bei Fieber nach Reisen, insbesondere den Tropen, sollte aus grundsätzlichen medizinischen Erwägungen ein Arzt aufgesucht werden.
    • Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
  • Ältere Patienten:
    • Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren dürfen das Präparat nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
    • Normalerweise treten innerhalb der empfohlenen niedrigen Dosierung und der kurzen Behandlungsdauer keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeuges oder Bedienen einer Maschine auf.
    • Wie auch bei anderen Schmerzmitteln, können in seltenen Fällen Sehstörungen, Benommenheit, Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten. Sollten Sie von diesen Nebenwirkungen betroffen sein, sollten Sie vom Führen eines Kraftfahrzeuges oder Bedienen von Maschinen absehen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend.
  • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Aufzählung folgender unerwünschter Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Diclofenac, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Rheumapatienten.
  • Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und bei jedem Menschen anders sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.
  • Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.
  • Arzneimittel wie das Präparat sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt") oder Schlaganfälle verbunden.
  • Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
    • Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
    • Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
    • Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
    • Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
    • Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, oder unbekannt
  • Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
    • Sehr selten
      • Störungen der Blutbildung (Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, einschließlich hämolytische und aplastische Anämie, Agranulozytose)
  • Erkrankung des Immunsystems
    • Selten
      • Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen, einschließlich Hypotonie und Schock)
    • Sehr selten
      • Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem, einschließlich Gesichtsödem)
  • Psychiatrische Störungen
    • Sehr selten
      • Orientierungslosigkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Albträume, Reizbarkeit, Wahrnehmungsstörung (psychotische Erkrankung)
  • Erkrankung des Nervensystems
    • Häufig
      • Kopfschmerzen, Erregung, Müdigkeit, Schwindel
    • Selten
      • Benommenheit
    • Sehr selten
      • Empfindungsstörungen, Gedächtnisstö-rungen, Krämpfe, Angstgefühle, Zittern, Hirnhautentzündung (aseptische Meningi-tis), Geschmacksstörungen, Schlaganfall (Apoplexie)
  • Erkrankungen der Sinnesorgane
    • Häufig
      • Schwindel
    • Sehr selten
      • Sehstörung, verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen
  • Herzerkrankungen
    • Sehr selten
      • Herzklopfen, Brustschmerz, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt
  • Erkrankungen der Blutgefäße
    • Sehr selten
      • Bluthochdruck, Entzündungen von Blutgefäßen (Vaskulitis)
  • Erkrankungen der Atemwege
    • Selten
      • Asthma (einschließlich Atemnot)
    • Sehr selten
      • Lungenentzündung (Pneumonie)
  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
    • Häufig
      • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhoe), Beschwerden im Oberbauch (Dyspepsie), Bauchschmerz, Blähungen, Appetitlosigkeit (Anorexie)
    • Selten
      • Magenentzündung (Gastritis), Magen-Darm-Blutung, Erbrechen von Blut (Hämatemesis), blutiger Durchfall (hämorrhagische Diarrhoe), Teerstuhl, Magen-Darm-Geschwür (mit oder ohne Blutung oder Durchbruch)
    • Sehr selten
      • Darmentzündung (Colitis, einschließlich hämorrhagische Colitis und Exazerbation einer Colitis ulcerosa oder eines Morbus Crohn), Verstopfung, Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Zungenentzündung (Glossitis), Erkrankung der Speiseröhre (Ösophaguserkrankung), membranartige Darmverengungen (intestinale Strikturen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
  • Erkrankungen der Leber und Galle
    • Häufig
      • Enzymerhöhung (Transaminasenerhöhung)
    • Selten
      • Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Leberfunktionsstörung
    • Sehr selten
      • Plötzliche Leberentzündung (fulminante Hepatitis)
  • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
    • Häufig
      • Entzündliche Hautveränderung (Exanthem)
    • Selten
      • Nesselsucht (Urtikaria)
    • Sehr selten
      • Ekzem, entzündliche Hautrötung (Erythem), schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, Dermatitis exfoliativa), Haarausfall, Lichtüberempfindlichkeit (Photosensibilitätsreaktion), Hautblutung (Purpura), allergische Hautblutung (allergische Purpura), Juckreiz
  • Erkrankungen der Niere und des Harntrakts
    • Sehr selten
      • Akutes Nierenversagen, Verfärbung des Urin (Hämaturie), Ausscheiden von Proteinen im Harn (Proteinurie), Nierenschädigungen (nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, Papillennekrose)
  • Allgemeine Störungen und Störungen am Verabreichungsort
    • Selten
      • Flüssigkeitseinlagerungen (Ödem)
    • Sehr selten
      • Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis)
  • Schwangerschaft
    • Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.
    • Wird während der Anwendung des Arzneimittels eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen.
    • Sie dürfen das Präparat im ersten und zweiten Schangerschaftsdritttel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
    • Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf das Arzneimittel wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.
  • Stillzeit
    • Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Nach der Einnahme des Arzneimittels sollte das Stillen für ca. 4 Stunden unterbrochen und die bis dahin gebildete Milch verworfen werden.
  • Fruchtbarkeit
    • Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (NSAR), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
  • Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Bei Einnahme des Präparates mit anderen Arzneimitteln
    • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
    • Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit dem Präparat beeinflusst werden.
    • Erhöht bzw. verstärkt werden:
      • Die Blutspiegel von Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen).
      • Das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe "Nebenwirkungen") bei gleichzeitiger Einnahme von Glukokortikoiden oder anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der NSAR.
      • Das Risiko für Magen-Darm-Blutungen bei gleichzeitiger Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern wie Acetylsalicylsäure und bestimmten Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI).
      • Die gewünschte und unerwünschten Wirkungen von Methotrexat.
      • Die unerwünschte (nierenschädigende) Wirkung von Ciclosporin.
      • Vereinzelt die unerwünschten Wirkungen (Krämpfe) von Chinolon-Antibiotika;
      • Die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin.
    • Erniedrigt bzw. vermindert werden:
      • Die Wirkung von harntreibenden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln.
      • Die Wirkung von ACE-Hemmern. Weiterhin kann das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.
    • Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
      • Obwohl klinische Untersuchungen keine Anhaltspunkte dafür geben, dass Diclofenac die Wirkung blutgerinnungshemmender Mittel beeinflusst, liegen vereinzelte Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und blutgerinnungshemmenden Mitteln vor. Deshalb wird empfohlen, solche Patienten sorgfältig zu überwachen.
      • Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac gleichzeitig mit blutzuckersenkenden Mitteln (Antidiabetika) verabreicht werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über blutzuckersenkende bzw. -erhöhende Reaktionen nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Dosierung des blutzuckersenkenden Mittels nötig machten. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.
      • Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern.
  • Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
    • Die Einnahme des Präparates zu den Mahlzeiten verringert die Aufnahme von Diclofenac. Es wird deshalb empfohlen, die Filmtabletten nicht zu oder unmittelbar nach dem Essen einzunehmen.
    • Während der Anwendung des Arzneimittels sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Wirkungsweise


Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Der Wirkstoff wirkt schmerzstillend, fiebersenkend und entzündungshemmend zugleich. Der Arzneistoff weist zudem antirheumatische Eigenschaften auf. Er blockiert die Bildung bestimmter Botenstoffe im Körper, so genannte Prostaglandine. Diese sind an der Entstehung von Schmerzen, Fieber und Entzündungen wesentlich beteiligt.

Zusammensetzung bezogen auf 1 Stück


12.5 mg Diclofenac, Kaliumsalz
11.08 mg Diclofenac
1.46 mg Kalium Ion
+ Carboxymethylstärke, Natriumsalz
+ Cellulose, mikrokristallin
+ Hypromellose
+ Lactose 1-Wasser
+ Magnesium stearat
+ Maisstärke
+ Povidon
+ Silicium dioxid, hochdispers
+ Stearinsäure
+ Titan dioxid

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